长春圣博玛生物材料有限公司:攻坚克难 国产高值医疗器械的自主创新之路

能够替代金属骨钉、骨板，治疗骨折，无需二次手术取出，随着治疗痊愈可以通过生物降解体内代谢排出体外。这就是来自于长春圣博玛生物材料有限公司(以下简称“圣博玛”)的明星产品——高强度可吸收接骨螺钉和可吸收接骨板。

能够产生这样神奇的疗效，是因为产品使用了聚乳酸这种新型的生物降解材料。所谓聚乳酸，就是通过可再生的植物资源(如玉米)提出淀粉原料，经过现代科学技术加以转化而形成的新型高分子材料。这种材料对人体具有高度安全性，可以被组织吸收代谢，高分子量的聚乳酸还具有非常高的力学性能，因此被作为新型骨科内固定材料被大量使用。然而，这种新型材料长期被进口产品垄断。为将技术早日实现国产化，圣博玛的科研人员潜心钻研12年，目前已开发获得30余个型号系列原材料产品制备工艺，建成了我国唯一符合GMP要求、多品种、规模化制备医用聚乳酸类材料的生产线，年产能达到10吨以上，建成可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板产能10万套/年生产线。圣博玛在高值医疗器械上实现了自主创新。

在科研的路上，圣博玛不断追求创新与突破。除可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板外，圣博玛积极探索使用聚乳酸制作其他高端医疗器械及制品。值得一提的是，圣博玛采用仿生设计，攻克技术难关，运用特殊工艺，开发研制出了具有较高力学强度和三维多孔支架结构的人工骨产品。这种产品适用于人体任何部位因外伤、肿瘤、医源性原因所致的骨缺损。植入体内后，在新骨生成同时，人工骨逐渐降解、吸收，实现自体骨再生。同时还能刺激成骨细胞快速生长促进骨愈合，减轻患者痛苦，加快康复过程。

以中国科学院长春应用化学研究所为技术依托团队，圣博玛围绕聚乳酸类医用高分子材料及可吸收医疗器械产品持续不断地开展研发。以应化所陈学思研究员为核心，在生物可降解医用高分子材料的可控制备、功能化，基因/药物的可控释放，组织工程用高分子材料和原材料产业化领域取得了突出的成绩。通过产学研医合作，圣博玛获得了可吸收骨折内固定产品2个CFDA产品注册证，8个可吸收植入产品进入临床试验阶段，在研产品14个，建立了原材料及医疗器械及医疗器械5条工业生产线，在医用生物材料及器械国产化的道路上走在了行业的前列。

目前，圣博玛主要围绕骨科、创伤修复、运动医学、脊柱外科、颌面外科、皮肤修复、3D打印个性化治疗等方面进行可植入高值医疗器械所需材料及器械的开发和市场服务。拥有产品核心专利40余项，可吸收接骨螺钉和可吸收接骨板获得国家食品药品监督管理总局核发的三类医疗器械产品注册证，产品性能及制备技术达到国际领先水平。目前，产品已进入上海市、辽宁省、云南省、贵州省等省市医疗保险目录。

《时代号子》里有这样一句歌词:“汗也不白流，累也不白受，实干才能出成就”。自2007年成立以来，圣博玛接连获得批准成立吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心、吉林省第三批博士后科技创业实践基地、国际合作示范基地、吉林省可吸收医疗器械工程研究中心，国家相关部门授予企业技术中心创新示范单位、知识产权示范单位、2017年全国示范院士专家工作站等12项国家、省、市荣誉和奖励。

悠悠十二载，圣博玛人通过在科研一线和产业一线不断摸索，组织技术和产业团队，形成了有特色的产、学、研相结合的技术创新群体，在医用材料领域取得了丰硕成果，走出了国产高值医疗器械的自主创新之路。