关于全面加强药品安全监管工作的意见

为贯彻落实党中央、国务院全面加强药品安全监管工作决策部署，牢固树立以人民为中心的发展理念，严格落实习近平总书记“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品（包括医疗器械和化妆品）安全监管，坚决守住公共安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》，结合我省实际，制定本意见。

一、厘清药品安全工作责任

（一）落实党政同责。各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制，强化药品生产流通使用安全属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制，定期组织开展药品风险状况分析，研究药品安全监管措施，确保党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。

（二）明确职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

（三）落实企业主体责任。药品生产企业是产品质量第一责任人。药品生产企业应加强教育培训，提高主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。

（四）建立监管协作机制。各级党委和政府要建立药品安全监管联席会议制度，通过召开部门联席会、信息通报会、案件会商会等形式，搭建部门协作平台，加强药品安全监管工作沟通联系，分析通报药品安全形势，统一组织重大突发事件信息发布，会商研究解决存在的突出问题，提出加强和改进药品监管工作意见，形成工作合力。维护药品安全领域公共利益，依法开展公益诉讼。

二、强化药品质量安全监管

（五）完善药品监管工作机制。依法组织开展各类药品检查，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为。科学制定药品监管手册，明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序，全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范监管行为。加强涉企培训力度，提高药品从业人员的守法经营意识，夯实企业主体责任。

（六）加强药品研发监管。加强对非临床研究机构、临床试验机构的监督管理，严格实施药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为，切实保障研究数据真实可靠。

（七）加强药品生产监管。完善药品生产全过程监管制度，监督企业认真执行药品生产质量管理规范（GMP），按照法定标准、生产工艺依法组织生产，加大监督检查力度，增加检查频次，提升监管靶向性和实效性。建立重点品种、重点环节、重点企业清单，严格落实向疫苗生产企业派驻检查员制度，加强医疗机构配制制剂监管。

（八）加强药品流通监管。严格依法审批药品经营企业，严格界定经营范围和经营方式，认真核准经营场所。严格实施药品经营质量管理规范（GSP），严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为。加强疫苗销售配送管理，严格防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

（九）加强药品监督抽验。完善药品抽样、疫苗批签发现场抽样管理制度，明确药品抽样职责分工，细化药品抽样工作程序，完善抽样记录。科学制定药品抽验计划，突出靶向性，提升检验效能。强化药品风险管控，对质量控制难度大、工艺复杂的高风险品种，增加抽验频次，对药品监督抽验和评价性抽验中发现的药品质量风险或安全隐患进行质量分析，必要时组织有因现场检查。

（十）加强药品安全信息化管理。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。药品监督管理部门应指导企业建立完善药品追溯体系，推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系，加快“智慧药监”建设，提高监管信息化水平。

（十一）加强药品质量风险管理。建立风险分析研判和风险预警制度，综合运用检查、检验和监测等手段，收集各类风险信息，分析研判风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施，彻底排查各类风险隐患，全面防范区域性、系统性风险。

三、严格落实企业质量安全责任

（十二）落实药品全生命周期责任。上市许可持有人、药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产、销售、使用等承担全部法律责任，定期开展药品质量回顾分析，对上市后药品质量工艺进行研究，确保生产过程持续合规、上市药品符合要求。

（十三）落实生产过程控制责任。药品生产企业要严格执行药品生产质量管理规范（GMP），细化各环节具体管理要求，强化产品出厂检验，不断改进企业质量管理体系，加强偏差控制和变更管理，确保生产过程相关数据真实、完整、准确，严禁人为篡改相关数据和编造生产记录。

（十四）落实药品不良反应报告责任。药品生产企业应强化药品上市后安全性监测，建立完善直接报告药品不良反应制度，设置专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪、分析药品不良反应信息，并根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

（十五）落实药品召回责任。企业要切实履行药品召回的主体责任，建立并完善药品召回管理制度机制，细化药品召回工作程序，确保存在安全隐患的药品能够迅速、全面召回。

四、强化药品监管能力建设

（十六）强化监管执法力量。不断完善药品监管体制机制，创新监管方式方法，多渠道充实一线监管力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。充分发挥省级药品监督管理部门派驻机构、驻厂检查员一线监督执法作用，及时发现药品安全隐患和违法违规线索。根据监管执法工作需要，省级药品监督管理部门可按程序调用市县级药品监督管理部门和综合执法队伍人员力量。

（十七）推进检查员队伍建设。采取编制配备、合同聘用和政府购买服务等多种方式，加快推进职业化、专业化检查员队伍建设。建立健全检查员装备、经费保障机制。拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，提高检查员职业吸引力。

（十八）提升检验检测能力。省级药品检验机构要针对药品可能存在的质量问题，主动开展药品抽检探索性研究及非标方法研究，通过与国家检验机构协作，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加大投入力度，鼓励支持GLP实验室、疫苗批签发、医疗器械电磁兼容等实验室建设，加快口岸药品检验所建设进程。加快市级药品检验机构全检能力建设，满足辖区药品检验工作需求。

（十九）加强监管人员业务培训。针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要，聚焦专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训，全面提升全省药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。

（二十）完善药品安全专家库。吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才，完善专业化药品安全专家队伍，在应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、临床试验、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。

五、严厉打击药品违法犯罪行为

（二十一）突出整治重点领域。强化飞行检查和现场检查，加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌植入性医疗器械等高风险产品的监管整治力度。通过对关键风险点的深度检查、延伸检查，重点防控合规风险。

（二十二）坚决打击各类违法行为。加强药品监督管理部门与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合，严格落实药品违法行为处罚到人的规定，加大重案要案查处力度。对省级药品监督管理部门查办的药品生产环节案件，地方政府和有关部门要给予支持和配合。对主观故意、恶意造假、产生系统性或区域性风险的企业，坚决依法从严从重处罚。探索建立线上线下协同监管机制，增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。

（二十三）强化行政执法与刑事司法衔接。建立完善药品监督管理、公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康、市场监督管理等部门间打击药品违法犯罪协作机制，严格落实国家有关药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，形成打击药品领域违法犯罪行为合力。

（二十四）加强对严重失信企业的联合惩戒。教育和引导企业增强诚信理念，建立诚信制度，推动企业诚信体系建设。对严重失信者加大监督检查频次，提升企业风险等级。建立健全重大违法案件信息发布制度，开展省内跨部门、跨地区信用联合惩戒，控制产品风险和社会风险。

六、构建群防群控的社会共治体系

（二十五）畅通投诉举报渠道。通过信件、电话、电子邮件、网上受理或其它形式，快速受理、高效处置药品投诉举报，完善查办大要案补助机制，落实举报奖励措施，及时兑现举报奖金，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。

（二十六）加大舆论宣传力度。健全完善信息发布制度，加强与新闻媒体的合作交流，及时发布信息，积极回应社会关切。强化舆情监测分析，及时发布调查信息，第一时间传递权威声音，科学引导舆情，遏制谣言传播和媒体炒作。

（二十七）发挥社会组织作用。积极搭建社会共治平台，建立社会共治激励机制，支持药品行业协会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为，加快自律体系建设。引导和规范药品检查等第三方机构健康发展，发挥市场专业化服务组织作用，促进社会各方协同共治。

七、强化药品安全考评

（二十八）强化责任考核。将药品安全责任考核纳入平安建设、地方党政领导班子考核和目标绩效考评，加大地方各级党委和政府药品安全责任考核力度，夯实药品安全工作责任。

（二十九）激励担当作为。教育引导广大监管干部积极担当，维护人民群众用药安全，按照“尽职免责、失职问责”的原则，建立行政执法容错纠错机制，为敢于担当的干部撑腰鼓劲。

（三十）严肃追究问责。对执行药品监管法规、贯彻落实上级药品安全工作决策部署不力，在开展药品监督管理工作中违法行使职权滥作为，不依法行使职权不作为、失职渎职，给党和国家利益、人民生命财产安全造成严重损害的，严肃追究相关责任人的责任；涉嫌犯罪的，按照有关规定依法追究刑事责任。

本意见自印发之日起施行。此前发布的有关文件规定，凡与本意见不一致的，按照本意见执行。