金融界网站讯 日前,凡迪基因NIPS(Non-invasive prenatal screening无创产前筛查)试剂盒获得“普筛”注册许可资质,标志着我国NIPT(Non-invasiveprenataltesting无创产前检测)技术有了新突破。
10月28日,国家药品监督管理局政务服务门户发布信息,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)正式获批。据悉,该款试剂盒是目前国内唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品,这标志着我国NIPT技术在高危孕妇人群中经过近5年的临床应用后,真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS新时代!
随着科学技术的发展,无创DNA产前检测技术因其安全无创,准确率高等优点,从而被很多孕妇接受。它通过抽取孕期母体外周血(静脉血10ml),对其中游离的胎儿DNA进行测序,判断胎儿是否患有某些遗传疾病,能检测所有非整倍体遗传疾病,比如常见的唐氏综合征(T21)、爱德华式综合征(T18)、帕陶氏综合征(T13)三大染色体疾病。
据悉,此次凡迪基因在国内自主研发的胎儿染色体非整倍体检测试剂盒,完成了1万多例前瞻性临床试验,是基于最新指导原则注册并成功获批的一款“普筛”级NIPS试剂盒。与多款NIPT类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书不同,该款NIPS试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。作为NIPT升级版的NIPS产品,适用人群将包括所有各年龄段孕产妇,应用范围更广,应用场景更丰富。
据了解,2017年三胞集团旗下公司参设基金控股了凡迪基因。作为国内较早提供NIPT检测服务的机构之一,凡迪基因主要聚焦精准医学领域的发展,包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛等。近年来,以科技立身,瞄准科技前沿技术,潜心打造可应用于“普筛”检测的NIPS试剂盒等新技术、新应用,终于获得成功,推动了国内无创产前检测技术应用向前迈出了一大步。
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