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药监局:要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批

2019-01-21 10:55:11来源:金融界网站

  国家药监局网站消息,1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。

  会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署:完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。

  会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施,推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订;明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作,探索建立药品全生命周期监管工作机制;强化疫苗监管,推动职业化药品检查员队伍建设,强化疫苗批签发管理,加大对疫苗生产企业检查力度,挂牌督办疫苗违法案件;强化药品抽检和不良反应监测,强化网络售药监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。

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